Le Fichier de gestion des risques (FMR) est une compilation de dossiers qui définissent la façon dont le risque de préjudice ou de perte est traité pour le produit. La gestion des risques est obligatoire pour les instruments médicaux, mais toute industrie où la sécurité et la fiabilité sont essentielles bénéficiera d’une approche similaire.

Un fabricant de dispositifs médicaux de classe III (implantables, cardiaques) a exigé la remédiation de ses dossiers de gestion de risque pour se conformer aux réglementations basées sur ISO14971:2019 et le MDR 2017/745 de l’UE. Des polices, des plans, des procédures, des instructions de travail et des rapports ont tous été fournis, ainsi que des outils, des modèles et des instructions en personne pour faciliter leur mise en œuvre. Tous les documents ont été fournis à l’aide des fichiers MS Office afin de clarifier la communication et d’éviter les progiciels spécialisés et les licences.

Le système de gestion des risques a tiré parti de l’analyse de l’arbre de défaillance (AFC) et des AMDEC pour soutenir l’analyse de risques probabiliste (PRA). L’évaluation de la probabilité et de la gravité globales des risques a conduit à la définition et à la priorisation des contrôles de conception, de fabrication et de convivialité identifiés comme critiques à risque (CTR) ou critiques à la qualité (CTQ). Le modèle a combiné des estimations avec des données recueillies par la vérification, la validation et des tests de convivialité, facilitant les enquêtes et les évaluations d’impact pour les événements de qualité, les changements proposés et les rapports de la surveillance post-commercialisation.

e Fichier d’historique de conception est une compilation de fichiers qui détaillent l’historique de conception d’un instrument médical fini. Dans toute industrie, les dossiers de haute qualité dans le DHF réduisent considérablement le temps et les efforts requis pour mener des activités de mesures correctives / mesures préventives (CAPA) et de rapports, d’analyse et de mesures correctives de défaillance (FRACA).

Un développeur de dispositifs médicaux de classe IIIa cherché à mettre à niveau ses systèmes de gestion de la qualité (SMQ) afin de se conformer aux dernières révisions de la norme ISO13485, de la norme US FDA 21CFR820, du DORS/98-282 de Santé Canada et du RIM 2017/745 de l’UE. Les fichiers de l’historique de conception du produit ont également été corrigés et mis à jour pour se conformer aux dernières révisions de ces normes.

Mandaté par règlement pour les dispositifs médicaux de classe II et de classe III, un fichier de l’histoire du design détaillé avantage tout compagnies engagées dans le développement de nouveaux produits. Une documentation de qualité des entrées de conception, des extrants et des décisions de conception rationalise les évaluations d’impact pour les modifications, les mises à niveau ou les enquêtes sur les défaillances. Cela réduit le temps et les coûts de développement à toutes les étapes du cycle de vie du produit.

L’évaluation de l’état de préparation technologique adaptée aux exigences spécifiques de votre entreprise peut aider votre entreprise à évaluer sa position par rapport à ses concurrents et aux titulaires, et à estimer les efforts et les livrables nécessaires pour faire passer votre technologie au niveau supérieur. Lors de la commercialisation de nouvelles technologies, l’évaluation objective de la maturité technologique est cruciale pour déterminer la meilleure voie vers la rentabilité.

Le parcours d’un niveau de préparation technologique à un autre est unique et n’est pas nécessairement uniforme lorsqu’on se déplace d’un niveau technologique à l’autre. Le chemin entre le concept de paillasse et un « prototype minimalement viable » (MVP) sera différent du chemin entre le MVP et la viabilité commerciale. Un plan de maturation technologique (TMP) agit comme la « feuille de route » pour vous aider à y arriver.

Conception pour la fiabilité englobe une variété d’outils et de techniques pour s’assurer que les produits sont sûrs, efficaces et fiables. Les exigences au niveau du produit en matière de sécurité, de fiabilité et de disponibilité sont réduites en cascade dans les sous-systèmes et les composants, définissant les exigences de conception et de test pour s’assurer que les produits finaux sont robustes et fiables.

Un constructeur de véhicules a demandé des exigences de fiabilité du système et des composants pour intégrer un groupe motopropulseur à énergie de remplacement dans un système de véhicule existant. En revenant aux exigences relatives à la disponibilité du système et aux risques de panne du système, les allocations ont été préparées pour maximiser la fiabilité et le rendement du système, tout en tenant compte de la redondance des composants, des exigences de maintenance, de l’estimation de la fiabilité du nombre de pièces et des tests accélérés de durée de vie (durabilité) pour les composants critiques du système.

Les résultats ont été utilisés pour définir les exigences de conception, les essais de vérification (taille des échantillons, temps d’essai, niveaux de contrainte) et les procédures d’entretien. Les arbres de failles et les AMDEC ont documenté les décisions et les solutions. Une analyse probabiliste des risques a fourni des données provenant des tests de vérification, du contrôle de la qualité de la production, des conditions environnementales et des tests de fiabilité humaine pour fournir l’assurance que les exigences du fabricant pourraient être satisfaites.